O que é a autorização Anvisa e como usá-la no mercado da saúde
03 de abril de 20239 min de leitura
Você sabe quais são as empresas que possuem a obrigatoriedade de ter a autorização Anvisa?
A Autorização de Funcionamento (AFE) é exigida de empresas que realizam atividades relacionadas a medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes
Somente com a autorização da Anvisa é possível ter a permissão de funcionamento dessas empresas respeitando o cumprimento dos requisitos técnicos e administrativos constantes da RDC n° 16/2014.
Com o intuito de facilitar o entendimento sobre a autorização da Anvisa e outras dúvidas mais comuns sobre essa documentação, a DCERTO trouxe para você um artigo completo!
Veja só quais são as dúvidas que você poderá sanar aqui:
Av. Paulista, 2.300 - Andar Pilotis, Cep 01310-300, São Paulo - SP | Política de Privacidade
O que é autorização da Anvisa?
Quem precisa de autorização da Anvisa?
Qual a diferença entre AFE e AE Anvisa?
Como conseguir a autorização da Anvisa?
Qual a legislação aplicável a autorização AFE Anvisa?
Como saber se uma empresa tem autorização da Anvisa?
Qual a validade da autorização AFE e AE Anvisa?
Qual o valor da taxa de fiscalização sanitária?
Como pagar a taxa para autorização AFE Anvisa?
Como fazer a petição para solicitação de autorização da AFE?
Quais são os documentos necessários para solicitar a AFE?
O que pode acontecer ao exercer atividade sem autorização Anvisa?
Acompanhe a leitura conosco e saiba tudo sobre a Autorização Anvisa!
O que é autorização da Anvisa?
De acordo com a RDC nº 16/2014, a Autorização de Funcionamento – AFE Anvisa é definida como:
“Ato de competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, contendo autorização para o funcionamento de empresas ou estabelecimentos, instituições e órgãos, concedido mediante o cumprimento dos requisitos técnicos e administrativos constantes”.
A Autorização de Funcionamento (AFE) é uma documentação concedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária e permite que o estabelecimento exerça atividades relacionadas com a saúde.
Essa autorização é necessária para as empresas que têm como atividades de fabricação, distribuição, armazenamento, transporte, importação ou exportação dos produtos.
Quem precisa de autorização da Anvisa?
A Autorização de Funcionamento (AFE) é obrigatória para empresas que realizem atividades de: armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos destinados a uso humanos, produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, saneantes e envase ou enchimento de gases medicinais.
Qual a diferença entre AFE e AE Anvisa?
A Autorização de Funcionamento (AFE) se trata de uma documentação que é exigida de empresas que realizem as atividades que são citadas no tópico anterior.
Por outro lado, a Autorização Especial (AE) é obrigatória para empresas que possuem exercício de atividades que envolvem insumos farmacêuticos, medicamentos e substâncias sujeitas a controle especial.
Além disso, a AE é necessária para empresas que fazem o cultivo de plantas que possam originar substâncias sujeitas a controle especial.
Como conseguir a autorização da Anvisa?
A solicitação da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) deve ser feita através de uma petição eletrônica no site da Anvisa.
No site da Anvisa a empresa deve ser cadastrada, descrevendo qual é o seu porte e o empresário deve reunir a documentação e montar o dossiê de registro da petição de concessão.
Em seguida, é necessário enviar a documentação, recolher a taxa e fazer o monitoramento do processo junto à Anvisa.
Com o deferimento do processo, a empresa receberá a AFE para as atividades requeridas e habilitadas pela vigilância sanitária municipal ou estadual, conforme localização do estabelecimento a ser regulado.
Qual a legislação aplicável a autorização AFE Anvisa?
Autorização de Funcionamento (AFE) é o ato de competência da Anvisa que é regulada RDC n° 16/2014, entre outros instrumentos normativos.
Como saber se uma empresa tem autorização da Anvisa?
Para saber se a empresa tem autorização da Anvisa, os usuários podem acessar o portal da Anvisa, podendo acessar essa informação de forma simples e rápida.
Veja só o passo a passo para realizar a consulta:
Acesse o portal da Agência e clique em “Sistemas”;
Em seguida, clique em “Acessar sistemas de consulta”;
Com a nova página aberta, basta selecionar a opção “funcionamento de empresas;
Preencha a identificação do tipo de empresa;
Na nova tela, o interessado deve digitar os dados que necessita buscar e clicar em “consultar”.
Qual a validade da autorização AFE e AE Anvisa?
A Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e Autorização Especial (AE) possui validade vitalícia a contar da data de deferimento do pleito de concessão publicado.
A Anvisa publicou no Diário Oficial da União (DOU) 221 de 14/11/2014, a lei 13.043/14, que no Art. 99 altera o Anexo II da Lei 9.782/99 e extingue a Renovação de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE). Esse anexo exclui a obrigatoriedade de renovações de AFE e AE anual constante, nos itens 3.1, 3.2 ,5.1 e 7.1, da lei 9.782/99.
Qual o valor da taxa de fiscalização sanitária?
A taxa de fiscalização sanitária não é fixa, na verdade, existem faixas de valores conforme porte do estabelecimento e tipo de atividade objeto do licenciamento.
Então, por exemplo, a taxa AFE para Distribuidora pode variar entre R$26.593,50 a R$709,16 determinado pelo enquadramento de porte econômico.
Lembrando que a Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) deve ser paga antes mesmo de a empresa fazer a petição referente à sua solicitação.
Como pagar a taxa para autorização AFE Anvisa?
Após o final do peticionamento no sítio eletrônico da ANVISA é gerado um Guia de Recolhimento da União – GRU que pode ser pago como qualquer outro boleto.
O prazo para pagamento da taxa é de 30 (trinta) dias corridos, a contar da data da emissão da GRU.
Caso não seja feito o pagamento da taxa no prazo estipulado, ocorrerá o cancelamento automático do peticionamento no sistema de informações da ANVISA.
Por isso, é muito importante estar atento aos prazos!
Como fazer a petição para solicitação de autorização da AFE e AE?
Para te ajudar a entender melhor o processo de solicitação de autorização da AFE trouxemos para você um passo a passo simplificado e de fácil entendimento.
Veja só:
1. Cadastramento da empresa
Em primeiro lugar, para conseguir a Autorização de Funcionamento AFE Anvisa é necessário realizar o Cadastramento de Empresa.
Somente assim é possível ter acesso ao Sistema de Peticionamento da Anvisa.
No seu primeiro acesso, preencha os campos CNPJ e CNAE, depois clique no botão “Cadastrar Nova Empresa”.
Em seguida, a própria Anvisa fornece um tutorial com todos os passos para realizar o cadastro da sua empresa no sistema.
2. Definição do porte da empresa
Após realizar o cadastro do seu estabelecimento, o próximo passo é definir o porte da sua empresa.
Essa etapa é muito importante, pois é nesse momento que pode ser aplicado o enquadramento por porte da sua empresa.
Porte da empresa é a capacidade econômica da empresa, determinada de acordo com o seu faturamento anual bruto. Para o faturamento anual bruto, deve ser considerado o montante anual faturado pela matriz e suas filiais.
Com essa informação, a Anvisa calcula o valor das taxas que a empresa vai pagar pela AFE. O porte é definido pelo faturamento anual bruto, de acordo com a MP nº 2.190-34/2001 e a Lei Complementar nº 139/2011, e as faixas estão no nosso guia da taxa Anvisa.
3. Solicitação de petição
Para obter a autorização da Anvisa o terceiro passo é acessar o sistema de peticionamento.
Nessa página você deve identificar o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá acontecer.
O Código de Assunto é o número que irá identificar a natureza do assunto junto à petição e é um número interno da Anvisa.
Já o número do Fato Gerador é aquele para identificar as taxas de fiscalização que serão cobradas pela vigilância sanitária, que irá variar conforme o porte da sua empresa.
Se você não souber quais são os códigos para preenchimento, acesse a Consulta de Assuntos para verificar a relação completa de números de peticionamento da Anvisa.
Nesta página, marque a opção “Funcionamento da Empresa” e depois clique no botão Consultar. Veja que serão mostrados vários código na tela.
4. Pagamento de taxas
Ao final da solicitação de petição, será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para que a sua empresa possa realizar o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS).
5. Protocolo
Após a confirmação do pagamento do Guia de Recolhimento da União (GRU), o próprio sistema irá gerar um Protocolo on-line, confirmando o peticionamento realizado pelo estabelecimento.
Esse protocolo on-line é enviado em até 48 horas após o pagamento da GRU.
6. Acompanhamento do processo
Após o envio e protocolo de toda a documentação, você poderá acompanhar o andamento através do sistema de Consultas da Anvisa.
7. Publicação no Diário Oficial da União (DOU)
Diante da conclusão da análise processual da petição de concessão ANVISA, será deliberado a publicação do resultado do pleito, este podendo ser satisfatório para deferimento ou insatisfatório, o que irá gerar um indeferimento administrativo.
Quais são os documentos necessários para solicitar a AFE e AE?
Para solicitar a sua AFE e AE é necessário:
Cadastramento prévio do estabelecimento no portal da agência;
Comprovação de porte para redução de taxa;
Formulários de Petição devidamente preenchidos
Comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), mediante Guia de Recolhimento da União (GRU);
Documento de inspeção que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, emitidos pela autoridade sanitária local competente;
O que pode acontecer ao exercer atividade sem autorização ANVISA?
A empresa que não tiver a autorização da Anvisa cometerá uma infração sanitária.
Consequentemente, estará sujeita à pena de advertência, interdição, cancelamento de autorização e de licença e/ou multa, de acordo com os termos da Lei nº 6.437/1977.
Perguntas frequentes sobre autorização Anvisa
Quem precisa de autorização da Anvisa?
Empresas que armazenam, distribuem, embalam, expedem, exportam, fabricam, fracionam, importam, produzem, reembalam ou transportam medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, saneantes ou gases medicinais.
A autorização Anvisa tem validade?
Não. A AFE e a AE não têm validade e não precisam de renovação desde a Lei nº 13.043/2014, que extinguiu a renovação anual.
Quanto custa a autorização Anvisa?
A taxa depende do porte econômico da empresa e do tipo de petição: micro e pequenas empresas pagam bem menos que as de grande porte. Ela é paga por GRU antes do protocolo. Veja como calcular no guia da taxa Anvisa.
Como consultar se uma empresa tem autorização da Anvisa?
No portal da Anvisa, em Sistemas, acesse os sistemas de consulta, escolha Funcionamento de empresas e pesquise pelo CNPJ ou pela razão social.
O que acontece se a empresa funcionar sem autorização da Anvisa?
Ela comete infração sanitária e fica sujeita a advertência, multa, interdição e cancelamento de licenças, conforme a Lei nº 6.437/1977. Veja os valores das multas.
Conte com a DCERTO para solicitar a sua Autorização Anvisa!
Você sabia que anualmente são indeferidos milhares de pedidos de registros ANVISA de empresas e produtos? Essa não precisa ser uma realidade sua!
Conte com a DCERTO, uma empresa especializada em consultoria ANVISA.
Somos experts em assuntos regulatórios e te auxiliamos em todas as etapas de solicitação da AFE e AE da sua empresa.
Realizamos um trabalho estratégico que é crucial para o êxito e deferimento das autorizações que são feitas por um consultor de AFE Anvisa da Dcerto.
D
Escrito por
Daniel Linhares
Blog da Dcerto
Precisa de ajuda com a ANVISA?
Fale com a equipe da Dcerto e descubra o caminho mais rápido para regularizar a sua empresa.
