Confira como realizar o cadastro de empresa na ANVISA
01 de novembro de 202310 min de leitura
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) desempenha um papel crucial no Brasil, regulamentando e fiscalizando produtos e serviços relacionados à saúde, dessa forma, é fundamental que as empresas que atuam nesse setor, realizem o cadastro de empresa na ANVISA.
Como fazer o cadastro da empresa na Anvisa?
Para realizá-la, basta acessar o site oficial da ANVISA, caso a empresa ainda não possua uma conta, cadastrá-la no Sistema de Cadastramento de Empresa ao acessar o sistema no portal da Agência, o processo de cadastramento de empresa pode ser iniciado.
Com todos os campos obrigatórios completos na tela de cadastro, deverá ser realizado o envio da documentação necessária pelo sistema solicita para início das petições, que pode variar dependendo do tipo de empresa e atividades realizadas.
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Então, basta aguardar a análise da gerência da ANVISA responsável pela assunto da petição, acompanhando a posição no Sistema de Peticionamento Eletrônico, mas, é importante manter o cadastro sempre atualizado, informando qualquer alteração das informações cadastrais ou atividades.
Quais informações necessárias para o cadastro de empresa, dentre elas a classificação de CNAE?
Entre as informações essenciais está a razão social da empresa, seu CNPJ, endereço, atividades desenvolvidas e outras informações específicas relacionadas à natureza das operações conforme objeto social, porém, a informação crucial, é a Classificação Nacional de Atividades Econômicas (CNAE) da empresa, que determina as regulamentações sanitárias específicas aplicáveis à sua área de atuação.
Qual a importância de ter esse cadastro atualizado?
Manter o cadastro da empresa na ANVISA atualizado é de extrema importância devido a vários fatores, primeiramente, a ANVISA é responsável por regular e fiscalizar produtos e serviços relacionados à saúde, garantindo que estejam conforme normas e regulamentos específicos.
Sendo assim, quando o cadastro está atualizado, a agência pode ter informações precisas sobre a empresa, suas atividades e o setor em que atua, permitindo uma fiscalização mais eficaz, consequentemente, garantindo mais segurança aos cidadãos que poderão consultar a autorização ativa no portal da Anvisa.
O cadastro atualizado facilita e permite acesso dos gestores de segurança aos sistemas de peticionamento, caixa postal, consulta a exigência, queixa técnica, notificações Notivisa, VigiMed e e-Notivisa.
Quais empresas precisam se cadastrar na Anvisa?
Atualmente, todas as empresas que atuam no setor de produtos e serviços relacionados à saúde no Brasil precisam se cadastrar na ANVISA, abrangendo os fabricantes, distribuidores, importadores, farmácias, transportadores, empresas de logística e outros negócios que lidam com medicamentos, dispositivos médicos, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, saneantes, alimentos e outros produtos sujeitos à regulamentação da ANVISA.
Qual a diferença entre o Cadastro da empresa na Anvisa e Autorização de funcionamento de empresa (AFE) ?
A diferença está relacionada à finalidade e aos processos envolvidos, o cadastro na ANVISA é o processo inicial em que a empresa fornece informações sobre sua existência, atividades, natureza, localização e responsabilidade.
Sendo uma etapa necessária para a empresa poder operar legalmente no setor de produtos e serviços relacionados à saúde, esse cadastro estabelece a identidade da empresa perante a ANVISA, mas não confirmaria necessariamente que ela está apta e autorizada a exercer as atividades fabricar, distribuir, importar, transportar produtos específicos, entre outros.
Enquanto a autorização de funcionamento de empresa (AFE) é um processo subsequente que a empresa pode precisar passar, dependendo da natureza de suas atividades e risco dos produtos com os quais trabalha, sendo concedida pela ANVISA, para permitir que a empresa fabrique, importe, distribua, armazene, transporte produtos específicos, incluindo medicamentos, dispositivos médicos, cosméticos, entre outros.
Portanto, é uma permissão formal para exercer atividades específicas relacionadas à saúde, garantindo que a empresa cumpra as regulamentações aplicáveis, dessa forma, a autorização é uma etapa posterior ao cadastro.
Como saber se uma empresa tem autorização da Anvisa vigente?
Essa verificação pode ser realizada por meio do site da ANVISA, ao pesquisar no sistema de consulta, há uma ferramenta de consulta pública, deve ser buscada uma seção de consulta, que pode ser denominada “Consulta de Empresas”.
Então, é preciso digitar na ferramenta de consulta, o nome da empresa que deseja verificar ou seu número de Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica (CNPJ), e posteriormente, pressionar o botão de pesquisa.
Após a pesquisa, serão disponibilizados os resultados relacionados à empresa em questão, o que incluirá informações sobre a situação da autorização, se ela existir, a pesquisa deve mostrar se a empresa tem autorização da ANVISA para realizar atividades específicas relacionadas à saúde.
Qual a importância desse cadastro?
Entre as diversas razões que o fazem necessário, o cadastro é um requisito legal para todas as empresas que atuam no setor de produtos e serviços relacionados à saúde, portanto, operar sem o devido cadastro pode resultar em sanções legais, multas e até mesmo na suspensão das atividades.
Além disso, a ANVISA é responsável por regulamentar e fiscalizar produtos de interesse à saúde como medicamentos, alimentos, dispositivos médicos, cosméticos, saneantes e outros, e, o cadastro ajuda a garantir que as empresas estejam segundo as normas sanitárias.
Sendo assim, ela desempenha um papel crucial na proteção da saúde pública, garantindo que os produtos e serviços relacionados à saúde atendam aos padrões de segurança e eficácia, o cadastro ajuda a monitorar, controlar, notificar e autuar empresas que poderiam representar riscos à saúde da população.
Quais são os tipos de perfil de acesso no cadastramento?
No processo de cadastramento na ANVISA, existem tipos de perfil de acesso distintos, que determinam as funções e responsabilidades dos usuários, alguns dos tipos comuns de perfil de acesso incluem o representante legal, o responsável legal, responsável técnico, gestor de segurança e consultores externos para petições.
O perfil de gestor de segurança geralmente é responsável por gerenciar o acesso de outros usuários e realizar configurações no sistema, podendo criar novos usuários, atribuir permissões e realizar ações nos sistemas Anvisa.
Enquanto o perfil atribuído ao responsável legal da empresa, como o sócio ou diretor, geralmente tem responsabilidades legais sobre as atividades da empresa e pode ser necessário para assinar documentos oficiais, requerimentos e declarações.
Já o responsável técnico, é um profissional da empresa, com conhecimento especializado nas operações e atividades regulamentadas pela ANVISA, sendo que, esse perfil é geralmente exigido para lidar com as questões técnicas e regulatórias relacionadas à empresa, e pode ser necessário para assinar documentos oficiais, requerimentos e declarações.
Por fim, em alguns casos, empresas contratam consultores externos, como contadores, advogados, despachantes ou preferencialmente especialistas em assuntos regulatórios, para auxiliá-las no processo de cadastramento e conformidade, que podem ter acesso limitado aos sistemas de peticionamento para fornecer suporte e tomada de ações necessárias
Quem deve ter acesso ao cadastramento ANVISA?
Para maior segurança o acesso deve ser restrito ao usuário vinculado ao perfil da empresa cadastrada, estes podem ter acesso ao processo de cadastramento na ANVISA, dependendo das necessidades e da estrutura da empresa, como, por exemplo, o representante legal, técnico da empresa, entre outros.
Eles são frequentemente responsáveis acessar informação sobre processo em trâmite via caixa postal solicita, por assinar documentos oficiais e declarações, geralmente desempenhando um papel importante na manutenção das autorizações, registros inerentes ao processo de cadastramento.
Assim como o responsável técnico, deve ter conhecimento técnico e especializado nas operações regulamentadas pela ANVISA, sendo um profissional mandatório para lidar com questões técnicas e regulatórias.
Os profissionais que trabalham na área de controle de qualidade e garantia de qualidade, igualmente, desempenham um papel fundamental, garantindo que os produtos atendam aos requisitos regulatórios à luz da legislação vigente.
Outro profissional que pode ser citado, é o farmacêutico especializado em assuntos regulatórios ou advogados especialista direito sanitário, que é frequentemente necessário para entendimento e garantir o cumprimento das regulamentações farmacêuticas, hospitalares e outros assuntos conforme classe de risco e categoria de produto e classificação da atividade licenciada, que possuem expertise e know how em regulamentações relacionadas à saúde e produtos, fornecendo orientações estratégicas, regulatórias e jurídicas essenciais durante o processo de cadastramento prévio ao licenciamento.
Para empresas que lidam com produtos que podem apresentar riscos ocupacionais, profissionais de segurança do trabalho desempenham um papel importante, assim como os profissionais de contabilidade, que pode ser necessário para garantir que a empresa esteja consoante aos aspectos financeiros e fiscais do cadastramento.
Além deles, em alguns casos, as empresas contratam consultores externos especializados em regulamentações e podem auxiliar no processo de cadastramento e atendimento em conformidade com resoluções e diretrizes da Anvisa.
Por que muitas empresas têm problema no cadastro?
Diversos fatores podem gerar problemas no cadastramento, no entanto, podem ser destacados os erros mais recorrentes entre as empresas, como a falta de conhecimento aos sistemas Anvisa, erro nos dados informados, erro no código de assunto da petição ou ausência de documento satisfatório para cumprimento de requisito.
Muitas empresas não compreendem totalmente as regulamentações e os requisitos da ANVISA, o que pode levar a erros no processo de cadastramento e licenciamento, assim como o fornecimento de Informações imprecisas ou incompletas no cadastro, a falta de documentação adequada ou o desconhecimento das mudanças regulatórias.
As regulamentações da ANVISA podem ser complexas, especialmente em setores para atividade de alto risco, como o farmacêutico, produto hospitalar, dispositivos médicos, cosméticos, saneantes entre outros, por isso, compreender e cumprir todas as exigências, pode ser desafiador.
O processo de análise do cadastro pela ANVISA pode ser demorado, e as empresas podem enfrentar atrasos em suas operações, perder negócios e ter prejuízos enquanto aguardam a aprovação, ou, podem ocorrer questões técnicas, que podem atrasar ou complicar o processo de cadastramento com impacto no licenciamento.
Fusões, aquisições ou outras mudanças na estrutura da empresa podem afetar o cadastro e requerer atualizações ou novos procedimentos, dessa forma, após o cadastro inicial, as empresas precisam manter suas informações atualizadas e cumprir as regulamentações em andamento.
Perguntas frequentes sobre cadastro de empresa na Anvisa
Como fazer o cadastro de empresa na Anvisa?
Acesse o portal da Anvisa, entre no sistema de cadastramento de empresas, informe CNPJ, CNAE, endereço e atividades e cadastre os responsáveis legal e técnico e o gestor de segurança. Depois, mantenha os dados sempre atualizados.
Cadastro na Anvisa é o mesmo que AFE?
Não. O cadastro identifica a empresa e dá acesso aos sistemas da Anvisa. A Autorização de Funcionamento (AFE) é a permissão concedida depois, para exercer as atividades com produtos sujeitos à vigilância sanitária.
Quais perfis de acesso existem no cadastro?
Representante legal, responsável legal, responsável técnico, gestor de segurança e consultores externos. O gestor de segurança cria usuários e define as permissões de cada um.
Por que o cadastro de empresa na Anvisa dá problema?
Os erros mais comuns são dados incorretos, CNAE incompatível com a atividade, código de assunto errado na petição e falta de documentos. Eles atrasam ou impedem o licenciamento.
Como a consultoria pode auxiliar nesse cadastramento?
A Dcerto consultoria Anvisa desempenha um papel fundamental no auxílio ao cadastramento, oferecendo domínio e orientação especializada para empresas que enfrentam desafios no processo de conformidade regulatória.
Afinal, consultores especializados em assuntos regulatórios têm um profundo conhecimento das regulamentações e procedimentos da ANVISA, podem realizar uma avaliação abrangente das operações da empresa para identificar não conformidade aos requisitos específicos de cadastramento e licenciamento, garantindo que todas as atividades e produtos estejam em conformidade.
Eles também auxiliam na elaboração, revisão e organização de toda a documentação necessária para o cadastramento, e aptos para avaliar minuciosamente e identificar possíveis divergências para correção, além de poderem intermediar a comunicação com a ANVISA.
Uma vez que o cadastramento seja concluído, consultores ajudam a manter as informações atualizadas para garantir a conformidade contínua, acelerando o processo de renovação de registros e atualização de autorização de funcionamento de empresa, economizando tempo e recursos da empresa, evitando, atrasos e possíveis penalidades.
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Escrito por
Daniel Linhares
Blog da Dcerto
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