Como saber a classe de risco do meu dispositivo?

A classificação segue as regras da RDC nº 751/2022, que consideram o tempo de contato com o corpo, se o produto é invasivo, ativo ou implantável e a sua finalidade. Um erro de classe gera exigências e pode levar ao indeferimento.

Quem pode registrar um dispositivo médico?

O fabricante ou o importador com AFE da Anvisa para produtos para saúde, licença sanitária e responsável técnico. Para as classes III e IV, a Anvisa também exige a certificação de boas práticas de fabricação.

Qual a validade do registro de um dispositivo médico?

O registro das classes III e IV vale 10 anos a partir da publicação e deve ser revalidado antes do vencimento.

+55 11 2093-8630

Av. Paulista, 2.300 - Pilotis - São Paulo SP / CEP: 01310-300

REGISTRO DE DISPOSITIVO MÉDICO ANVISA

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O desafio

Enfrente menos obstáculos e mais resultados com o registro de dispositivo médico ANVISA

No mercado brasileiro, a obtenção do registro junto à ANVISA pode ser um processo complexo e moroso, envolvendo uma série de requisitos, normas e regulamentos. Muitas empresas enfrentam dificuldades para cumprir todas as exigências e acabam perdendo tempo e recursos valiosos.

A solução

Sua solução para o registro de dispositivo médico ANVISA

Com a Dcerto, cada etapa do registro é conduzida por especialistas em assuntos regulatórios da ANVISA.

Experiência especializadaNossa equipe altamente capacitada possui amplo conhecimento dos procedimentos e requisitos da ANVISA, garantindo que o seu dispositivo médico seja registrado de forma eficiente e segura.

Agilidade no processoCom a Dcerto Consultoria, você reduzirá significativamente o tempo necessário para obter o registro, permitindo que seu dispositivo médico chegue mais rapidamente ao mercado.

Conformidade garantidaNosso serviço abrange todos os aspectos regulatórios, assegurando que o seu dispositivo atenda a todas as normas exigidas pela ANVISA.

Serviço de Registro de Dispositivo médico

Trabalhando firmemente para o seu registro.

A Dcerto Consultoria oferece um serviço completo de registro de dispositivos médicos junto à ANVISA. Nossa equipe irá guiá-lo por todo o processo, desde a preparação da documentação até a submissão do pedido, assegurando que todas as etapas sejam cumpridas de acordo com as regulamentações vigentes. Com a nossa experiência e conhecimento especializado, garantimos que o seu dispositivo médico seja registrado de forma eficiente e bem-sucedida.

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“A assessoria da DCERTO é muito ágil e as informações repassadas por eles sempre são certeiras.”

Karen Valentin

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Perguntas frequentes

Perguntas frequentes sobre dispositivos médicos

Para se aprofundar, leia o registro de produto para saúde passo a passo.

Todo dispositivo médico precisa ser regularizado. Pela RDC nº 751/2022, os de classe I e II são notificados e os de classe III e IV, de maior risco, precisam de registro.

O que já realizamos

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