Com tantos tributos, impostos e cobranças para dar conta no seu negócio, provavelmente algo que ainda é uma pedra no seu sapato seja a Taxa Anvisa.
Todas as empresas que exercem atividades relacionadas a produtos Anvisa estão sujeitas ao licenciamento e fiscalização da vigilância sanitária devem se ater a essa questão, já que essa é uma taxa obrigatória.
Além dos recursos do orçamento da União, as ações da Anvisa são custeadas justamente pela Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS).
De acordo com o descrito na legislação, a TFVS deve ser paga antes do peticionamento de qualquer solicitação feita à Agência.
Essas solicitações podem ser desde pedidos de registros, pós-registros, autorização de funcionamento, até mesmo na emissão de certificação de boas práticas e nas alterações de notificações, registro ou AFE e AE.
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Para te ajudar a entender melhor sobre a Taxa Anvisa e como efetuar o seu pagamento, no artigo de hoje, nós da Dcerto trouxemos para você tudo o que você precisa saber da TFVS!
Veja só o que você aprenderá no decorrer da leitura:
O que é TFVS?
Qual é a importância de calcular a TAXA Anvisa?
Quais as vantagens de calcular corretamente a taxa ANVISA?
Como fazer o cálculo da taxa ANVISA?
Como gerar a taxa Anvisa?
Quais são as formas de pagamento da taxa Anvisa?
Como saber se a taxa foi recolhida corretamente?
Pode ser solicitado isenção da taxa Anvisa?
Como solicitar restituição de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS)
Conte com a Dcerto para o cálculo da sua TFVS Anvisa!
Você não vai querer perder esse conteúdo, não é mesmo? Então, continue a leitura conosco!
O que é TFVS taxa Anvisa?
A Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) mais conhecida pelos empresários e gestores como Taxa Anvisa, se trata de um tributo instituído pela Lei nº 9.782/1999, estipulada conforme o Fato Gerador a que esteja relacionada.
A TFVS é baseada nos atos de competência da Anvisa, como registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária, certificação de boas práticas de fabricação, autorização de funcionamento de empresas, entre outras.
As normas que descrevem a cobrança estão estabelecidas na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 222, de 2006, alterada pela RDC 76, de 2008.
Porém, a taxa TFVS foi atualizada por meio da portaria 701 de 2015, que tinha o intuito atualizar a taxa que estava inalterada desde 1999.
Os valores anteriores a 2015 se apresentavam como defasados, devido a inflação acumulada e isso já não mais refletia os custos da vigilância sanitária.
Após a atualização, a taxa teve um aumento de cerca de 193% do seu valor original, situação que causou, inclusive espanto entre os contribuintes.
Qual é a importância de calcular a TAXA Anvisa?
Tendo em vista que as pessoas jurídicas que se encontrem sujeitas ao regime de vigilância sanitária devem pagar a TFVS, logo, essa é uma obrigatoriedade que deve ser cumprida.
Nessa realidade, saber calcular a Taxa Anvisa é uma necessidade regulatória desses estabelecimentos, já que o não pagamento pode acarretar multas, interdição ou cancelamento de licença e registros Anvisa.
Quais as vantagens de calcular corretamente a taxa Anvisa?
É de suma importância contar com o apoio de profissionais especializados que conheçam sobre as estratégias regulatórias para redução da taxa, para que seja efetuada da maneira adequada.
Como vantagem, o empresário passa a pagar exatamente o valor correspondente ao porte da empresa e produtos comercializados, evitando gastos desnecessários com taxas mal contabilizadas.
Lembrando que a informação do porte da empresa deve ser adicionada no campo 1.5 do cadastro da empresa e se esse dado não for incluído, a taxa será gerada como se a empresa pertencesse ao “Grupo I – Grande”.
Consequentemente, o empresário não recebe os descontos previstos na legislação vigente.
Além disso, conforme determina o art. 51 da RDC º 222/2006, a TFVS emitida e recolhida como “Grupo I – Grande” não gera direito à restituição de valores.
Como fazer o cálculo da taxa ANVISA?
A taxa Anvisa varia de acordo com a classe do produto, com o código de assunto e finalidade da solicitação, ou seja, seu fator gerador.
Além disso, o cálculo se altera de acordo com o porte e o faturamento bruto anual das empresas, que são classificadas da forma abaixo:
Grupo I – grande porte: Superior a R$ 50 milhões
Grupo II – grande porte: Igual ou inferior a R$ 50 milhões e acima de R$ 20 milhões
Grupo III – médio porte: Igual ou inferior a R$ 20 milhões e acima de R$ 6 milhões
Grupo IV – médio porte: Igual ou inferior a R$ 6 milhões
Empresa de Pequeno Porte (EPP): Igual ou inferior a R$ 3,6 milhões e superior a R$ 360 mil
Microempresa: Igual ou inferior a R$ 360 mil
Sabendo dessa diversidade de variáveis, é presumível que não exista um valor fixo que é estipulado para a TFVS mas sim faixas de valores.
Então, por exemplo, atualmente o registro de um medicamento novo gera taxas de R$157,4 mil para uma empresa de grande porte do grupo I.
Por outro lado, esse mesmo medicamento registrado por uma empresa de grande porte do grupo II pode ser taxado em R$133,8 mil.
É importante salientar que a TFVS deve ser paga antes mesmo de a empresa fazer a petição referente à sua solicitação.
Por isso, esta etapa antecede o peticionamento junto à Anvisa. Caso contrário, a solicitação é arquivada.
Como gerar a taxa Anvisa?
De acordo com o próprio portal da Anvisa, a TFVS é gerada durante o processo de peticionamento, por meio de Guia de Recolhimento da União (GRU).
O peticionamento eletrônico é um serviço que possibilita à empresa formalizar seu pedido junto à Anvisa e obter informações a partir do preenchimento de formulários específicos.
Como citamos anteriormente, o valor a ser pago varia de acordo com o tipo de petição, do Código de Assunto, que gera um fato gerador específico de acordo com o Porte Econômico da Empresa.
Quais são as formas de pagamento da taxa Anvisa?
Como é gerado um Guia de Recolhimento da União (GRU), o pagamento da taxa Anvisa pode ser pago nos diversos canais de atendimento do Banco do Brasil.
Pessoas jurídicas podem realizar o pagamento pelo Internet Banking, nos terminais de autoatendimento, Gerenciador Financeiro e nos guichês de caixa das agências.
Além disso, a Anvisa incluiu na plataforma de pagamentos Pag Tesouro — disponível nos sistemas Solicita e Porto sem Papel (PSP) — a modalidade PIX.
Dessa forma, a confirmação do pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) será em poucos minutos, permitindo, na sequência, o protocolo das petições junto à Anvisa.
Como saber se a taxa foi recolhida corretamente?
Para saber se o valor foi recolhido corretamente, ou seja, cobrado conforme as características da sua empresa e seus produtos, basta consultar os Anexos da RDC 198/2017.
Conforme descrito na RDC, os valores relacionados constam pelo fato gerador, vinculado aos códigos de peticionamento que ainda trazem os descontos e isenções.
No momento da leitura das tabelas, se atenha que a coluna do código do assunto se trata do número que identifica o assunto da petição.
Já o fator gerador é a coluna que possui a identificação de cada uma das Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) cobradas pela Anvisa, que variam conforme o assunto e o porte da empresa.
Pode ser solicitado isenção da taxa Anvisa?
Sim. As isenções estão previstas de acordo com a RDC 198/2017.
Por exemplo, a taxa Anvisa é isenta para Laboratórios instituídos ou controlados pelo Poder Públicos, produtores de medicamentos e insumos sujeitos à Lei nº 6.360/1976, à vista do interesse da saúde pública (§6º, art. 23 da Lei 9.782/1999).
Além disso, a taxa Anvisa é isenta para agricultor Familiar, Microempreendedor Individual (MEI) e Empreendedor da Economia Solidária (96º, art. 23 da Lei 9.782/1999).
Outros casos que possuem isenção de taxa Anvisa são:
Petições referentes a solicitação de segunda via de documento, quando se tratar de atividade voltada para exportação;
Alteração de representante legal;
Alteração de responsável técnico;
Alteração no registro de medicamentos, referente a texto de bula, formulário de uso e rotulagem
Mas atenção: Mesmo nos casos de isenção do recolhimento da taxa, a empresa ainda deve apresentar à Anvisa a GRU com o status de isento.
Como solicitar restituição de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS)
Existem critérios para devolução ou compensação de valores de taxas ou multas pagas de forma alternativa à Anvisa, é possível solicitar a restituição conforme o caso. Mas atenção! TAXAS RECOLHIDAS POR ERRO DA EMPRESA PODE NÃO TER A RESTITUIÇÃO ACEITA.
Para isso, é necessário seguir os passos abaixo:
Acessar SEI como “Usuário Externo”;
Clique na opção “Peticionamento” e em seguida em “Processo Novo”;
Em “Arrecadação: Restituição/Compensação de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária” escolha a opção“Restituição de Taxa” ou “Restituição de Multa”;
Preencha o formulário em “Requerimento de Restituição do valor TFVS/MULTA” e clique em salvar;
Em “Documentos Complementares”, anexe o PDF com o comprovante de pagamento;
Após a assinatura eletrônica o usuário receberá o recibo em seu e-mail cadastrado.
Perguntas frequentes sobre taxa Anvisa
O que é a taxa Anvisa?
É a Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), criada pela Lei nº 9.782/1999 e cobrada antes de cada petição à Anvisa, como registro de produto, AFE ou certificação de boas práticas.
Como é calculada a taxa Anvisa?
Pelo fato gerador ligado ao código de assunto da petição e pelo porte econômico da empresa. Se o porte não estiver informado no cadastro, a taxa sai como Grupo I, a de maior valor.
Como pagar a taxa Anvisa?
Pela Guia de Recolhimento da União (GRU) gerada no peticionamento, nos canais do Banco do Brasil, ou por PIX na plataforma PagTesouro, disponível nos sistemas Solicita e Porto sem Papel.
Quem tem isenção da taxa Anvisa?
Laboratórios públicos, agricultor familiar, microempreendedor individual (MEI) e empreendedor da economia solidária, além de petições como alteração de responsável técnico ou de representante legal. Mesmo isenta, a empresa apresenta a GRU com status de isento.
Taxa Anvisa paga por engano pode ser devolvida?
A restituição é pedida pelo SEI, como usuário externo, em Arrecadação: Restituição/Compensação de TFVS. Taxa recolhida por erro da empresa, como porte errado, pode não ser restituída.
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