Equipamento eletromédico precisa de certificação do Inmetro?

Em muitos casos, sim. Equipamentos sujeitos à certificação compulsória precisam do certificado de conformidade emitido por organismo acreditado pelo Inmetro para concluir a regularização na Anvisa.

Quem pode registrar um equipamento médico?

O fabricante ou o importador com AFE para produtos para saúde, licença sanitária e responsável técnico. A empresa responde pelo equipamento no mercado.

O que compõe o dossiê de um equipamento?

Descrição e indicação de uso, classificação de risco, rotulagem e instruções de uso, relatórios de segurança e desempenho e, conforme a classe, certificados de boas práticas de fabricação e de conformidade.

Quanto tempo vale o registro de um equipamento médico?

O registro das classes III e IV vale 10 anos a partir da publicação e deve ser revalidado antes do vencimento para o equipamento continuar no mercado.

+55 11 2093-8630

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REGISTRO DE EQUIPAMENTO ANVISA

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O desafio

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No mercado brasileiro, o processo de registro de equipamentos junto à ANVISA é conhecido por sua complexidade e exigências rigorosas, o que pode levar a atrasos significativos e dificuldades para as empresas.

A solução

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Com a Dcerto, cada etapa do registro é conduzida por especialistas em assuntos regulatórios da ANVISA.

Experiência especializadaExperiência especializada em assuntos regulatórios ANVISA, garantindo um processo mais ágil e assertivo.

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Menos tempoRedução de tempo e esforço, permitindo que você foque no crescimento do seu negócio.

Serviço de Registro de Equipamento ANVISA

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Na Dcerto Consultoria, oferecemos um serviço abrangente para o registro de equipamentos junto à ANVISA. Nossa equipe altamente qualificada e experiente cuidará de todos os aspectos do processo, desde a análise documental até a interação com a agência reguladora, garantindo que você obtenha o registro de forma eficiente e dentro das normas estabelecidas.

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Karen Valentin

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Com a demanda crescente e prazos mais apertados, adiar o registro pode significar perder oportunidades de negócio e enfrentar penalidades. Não deixe que isso aconteça.

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Perguntas frequentes

Perguntas frequentes sobre equipamentos médicos

Para se aprofundar, leia o registro de produto para saúde passo a passo.

Todo equipamento médico precisa ser regularizado. Como dispositivo médico, ele segue a RDC nº 751/2022: classes I e II são notificadas e classes III e IV exigem registro.

O que já realizamos

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