Registro de Produto para saúde: o que é, como fazer e validade
02 de outubro de 20239 min de leitura
A Agência Nacional de Segurança Sanitária é o órgão que busca regulamentar a produção e comercialização de produtos segundo a legislação sanitária. Nesse sentido, ela fiscaliza a qualidade dos itens disponíveis no mercado para consumo do cliente. Dito isso, o Registro de Produto para saúde na Anvisa é uma das principais atribuições da agência. Com
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária é o órgão que busca regulamentar a produção e comercialização de produtos segundo a legislação sanitária. Nesse sentido, ela fiscaliza a qualidade dos itens disponíveis no mercado para consumo do cliente. Dito isso, o registro de produto para saúde na Anvisa é uma das principais atribuições da agência.
Com isso, queremos dizer que todos os produtos que tem como fim a promoção de saúde de indivíduos devem passar pela Agência. Nesse processo, a Anvisa irá analisar a qualidade do produto, no sentido de ver se ela cumpre ou não a legislação adequada. Essa é uma etapa muito importante e que irá garantir a segurança dos consumidores.
Av. Paulista, 2.300 - Andar Pilotis, Cep 01310-300, São Paulo - SP | Política de Privacidade
Desse modo, a garantia de registro de produtos de saúde junto à Anvisa é uma garantia de que o item passou por rigoroso exame antes de chegar às prateleiras das distribuidoras, cirúrgicas, dentais, farmácias, hospitais e outros estabelecimentos de saúde. Nesse sentido, esse registro é de grande garantia e utilidade para quem busca ampliar a sua base de consumidores, já que aumenta o grau de confiabilidade da população quanto ao produto.
Ademais, o registro traz segurança legal ao produto, que passa a conter o “selo” da Agência Sanitária e, portanto, tem qualidade assegurada. Portanto, as chances do item representar um perigo à saúde do consumidor são reduzidas, dado ao processo de análise rigoroso da Agência.
Por isso, é fundamental que qualquer empresário da área da saúde decida obter o registro antes de pôr um produto de saúde à venda. Mas como fazer isso, exatamente? Esses detalhes você confere agora nesta matéria, que irá apresentar um passo a passo, além de conceitos essenciais para compreender o processo.
Quais são os Produtos para Saúde que precisam de registro junto à Anvisa e o que é o Registro?
A própria Anvisa estabelece enquanto Produto para saúde, aqueles que tem como destino a prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação e anticoncepção. No entanto, esses produtos não são necessariamente medicamentos. Na verdade, compreendem equipamentos, materiais e produtos para diagnóstico in vitro.
Para esses produtos, a Anvisa possui a Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde da Anvisa. Trata-se da unidade organizacional que possui a responsabilidade de entregar a concessão de registro a esse tipo específico de produto. Assim, será à essa unidade da que as empresas podem solicitar o registro junto à Agência.
Portanto, podemos definir o registro como a permissão legal de distribuição e fabricação de produtos para a saúde. Ao realizar o registro, o produto passa a receber um número de registro que precisa estar no rótulo. Assim, os clientes poderão pesquisar melhor sobre o mesmo e conseguir informações precisas sobre a testagem do produto pela Agência.
No caso, o produto que se enquadra enquanto dispositivo médico (produto para saúde) que não possui o número de registro ou notificação MS junto à Anvisa passa a ser considerado como irregular por não regularização. Essa situação pode gerar uma série de problemas legais, especialmente se houver situação de risco a saúde dos usuários do produto.
Logo, é importante que toda empresa que se considere séria e que queira ter credibilidade junto ao mercado faça o processo do registro ou notificação. No entanto, é preciso observar que antes mesmo de fazer a solicitação de registro, a empresa já precisa atender as normas sanitárias que a Anvisa estabelece.
Durante todo esse processo de solicitação de registro ou notificação, a Dcerto Consultoria Regulatória pode ajudar a sua empresa. Isso porque em nossa consultoria será possível examinar previamente toda a documentação e fabricação do produto para que não haja sofrimento com a análise da Anvisa. Para saber mais sobre o nosso trabalho, acesse o nosso site!
Como conseguir o Registro junto à Anvisa
Agora que você já sabe de toda a importância do processo, torna-se necessário compreender de fato como ele funciona. No caso, podemos dividir todas as etapas de registro enquanto quatro passos fundamentais que começam antes mesmo da solicitação de registro.
Isso porque a sua empresa já precisa cumprir o que a Anvisa estabelece enquanto com requisito de fabricação de dispositivo médico. Caso contrário, não há a possibilidade de regularização. Portanto, atente-se a cada um dos passos para não perder nenhum detalhe que possa te atrapalhar ante ao registro, confira!
Garantia de empresa regularizada junto à Anvisa
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária é um órgão vinculado ao Ministério da Saúde. Assim, além de analisar a qualidade dos produtos, ela também irá analisar todo o processo de fabricação e importação. Isso para garantir que a empresa cumpre com as boas práticas de produção que a legislação estabelece.
Desse modo, para conseguir o registro do produto de saúde, é preciso que a empresa previamente possua regulação com a Vigilância Sanitária. Isso significa que ela precisa ter a Autorização de Funcionamento da Empresa, a AFE, que a própria Anvisa emite.
Além disso, a empresa precisa garantir que haja outros documentos adicionais na hora de solicitar o registro. Entre eles, está a Licença ou Alvará de Funcionamento que a Vigilância Municipal ou Estadual emitiu. Trata-se da permissão para que a empresa atue dentro da regularidade no lugar em que ela se encontra.
Classificação do tipo de produto para a saúde da Anvisa
Logo em seguida, você deverá identificar qual o tipo de produto para a saúde que você deseja registrar. No caso, você precisa saber em qual das quatro categorias o seu produto se enquadra, sendo eles:
Dispositivo Médico (Produto Médico)
Dispositivo médico ativo
Dispositivo médico invasivo
Dispositivo médico implantável
Dispositivo médico ativo para diagnóstico e monitoramento
Dispositivo médico para diagnóstico “in vitro”
Materiais de Uso em Saúde
Equipamentos Médicos;
Software as a Medical Device – SaMD
Saber como classificar será fundamental, uma vez que alguns produtos podem precisar de certificações e relatórios complementares para obter o registro ou notificação. Após essa identificação, já é possível acessar o site da Anvisa e na área de Cadastros e Registros selecionar uma dessas opções.
Em seguida, note que haverá a opção de “Notificação” ou “Registrar”. No caso, a notificação se aplica aos produtos com classe de risco I e II, ao passo que o registro são os produtos que competem à classe de risco III e IV.
Peticionamento Eletrônico
Trata-se de dar segmento ao pedido de registro ou notificação junto à Anvisa que se dá de forma junto a agência. Nesse momento, é possível pedir que seja feita uma petição complementar, em caso de um processo já existente.
Bem como a alteração, cancelamento, aditamento ou retificação de publicação, transferência de titularidade, revalidação e etc. Essas são as etapas para os produtos que já possuem registro ou notificação prévio. No caso da empresa que deseja fazer o primeiro registro, basta submeter a petição como expediente primário.
Protocolo de Petição
Depois de cumprir todas essas etapas, será preciso fazer um protocolo de petição. Só então o seu produto irá começar a tramitar e passará por toda a análise da Agência Regulamentadora que irá analisar se esse produto tem ou não condições para ir ao mercado. Em caso de deferimento, a própria Anvisa irá publicar o registro ou notificação no Diário Oficial da União, DOU, com a sequência de 11 ou 13 números do registro ou notificação conforme classe do produto. Saneantes e cosméticos notificados utilização o número do processo notificado regulado.
Qual a validade do registro ou cadastro?
Uma dúvida muito comum diz respeito ao tempo a empresa detentora deve solicitar pedido de renovação do produto. No caso, considera-se que cada produto possui um prazo de validade de 10 anos que começa a contar a partir do momento em que existe a publicação no Diário Oficial da União.
Mas atente-se, pois antes mesmo do prazo findar, é preciso que a empresa entre com um pedido de renovação do produto. Isso para evitar que o produto seja cancelado e saia do mercado após de comércio por imperícia regulatória na renovação de registro.
Assim, especialistas Dcerto recomendam que a empresa comece a fazer se preparar para o pedido de renovação com pelo menos um ano de antecedência. Isso irá permitir juntada documental prévia ao protocolo Anvisa enquanto o produto ainda está dentro do prazo de validade e janela de renovação.
Além disso, saiba que também é possível que você faça alterações no produto sempre que necessário. Na verdade, qualquer alteração feita no assunto que precisa ser registrada junto à Anvisa, que irá analisar as mudanças.
Por exemplo, torna-se necessário o pedido de alteração quando se muda a data de validade, o indicações de uso, condições de armazenamento, contraindicações, precauções, entre outros.
Perguntas frequentes sobre registro de produto para saúde
O que é produto para saúde na Anvisa?
É o produto usado em prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção que não é medicamento, como equipamentos, materiais de uso em saúde e produtos para diagnóstico in vitro, hoje chamados de dispositivos médicos.
Quando o produto para saúde é notificado e quando é registrado?
Qual a validade do registro de produto para saúde?
10 anos a partir da publicação no Diário Oficial da União. A Dcerto recomenda preparar a revalidação com um ano de antecedência para o produto não sair do mercado.
O que é preciso antes de pedir o registro?
A empresa precisa da licença sanitária local e da AFE da Anvisa para produtos para saúde, além de cumprir as boas práticas de fabricação exigidas para a classe do produto.
Conclusão: Como a consultoria Anvisa em assuntos regulatórios pode ajudar a obter o registro?
Há quem diga que o processo para solicitação de notificação ou registro de produtos para saúde junto à Anvisa seja lento, caro e difícil. No entanto, é possível dizer que se trata bem mais de um rigoroso processo burocrático, propriamente dito. Isso porque, a regulamentação de toda a documentação e a expertise de cada uma das etapas torna o processo mais ágil e transparente.
Assim, é muito comum que as empresas não consigam o registro, muito mais por erros por falta de documentação satisfatória, desconhecimento normativo, inexperiência no trâmite, enquadramento indevido, entre outras dezenas que ocorrem na hora da petição. Tendo em vista essa realidade, é imprescindível que a empresa tenha total entendimento de como se dá esse processo de petição para evitar possíveis erros.
Nesse sentido, a Dcerto Consultoria Regulatória pode ser uma aliada em sua empresa. Por meio de nosso processo de consultoria, podemos te ajudar em todas as etapas da fabricação, importação e distribuição até à petição na garantia de que tudo está segundo as regras da Anvisa.
Essa consultoria pode ser o que falta para que a sua empresa consiga o registro. Para saber mais do nosso método de trabalho, acesse nosso site!
D
Escrito por
Daniel Linhares
Blog da Dcerto
Precisa de ajuda com a ANVISA?
Fale com a equipe da Dcerto e descubra o caminho mais rápido para regularizar a sua empresa.
