A autorização de empresa junto à ANVISA, é a principal licença sanitária que libera a atividade de funcionamento de uma organização a nível nacional de operação.
Diante da aprovação da autorização ANVISA, as empresas poderão participar de editais licitatórios, rodadas de negócios, abrir cadastro em fornecedores de produtos de interesse à saúde, e irá ajudá-lo a se destacar da concorrência e atender potenciais clientes do mercado farmacêutico, hospitalar, produtos de higiene, cosméticos, saneantes e alimentícios. Ter um licenciamento ANVISA prévio ao início de funcionamento é uma condição mandatória da legislação vigente.
Uma consultoria ANVISA realmente especializada em assuntos regulatórios deve ir além de preparar a empresa para inspeção nos requisitos estrutural documental, certamente deve zelar para melhor estratégia ao emitir taxas e protocolar um dossiê robusto de registro de empresas. Além disso existe um trabalho complexo e dedicado para êxito e deferimento das autorizações ANVISA feito por um consultor especialista em regulação sanitária.
É a Autorização de Funcionamento de Empresa, concedida pela Anvisa às empresas que fabricam, importam, distribuem, armazenam ou transportam medicamentos, insumos, produtos para saúde, cosméticos, perfumes, produtos de higiene e saneantes (RDC nº 16/2014).
A AFE autoriza o funcionamento da empresa para as atividades e classes de produtos pedidas. A Autorização Especial (AE) é exigida a mais de quem trabalha com substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial (Portaria SVS/MS nº 344/1998).
Não. Desde a Lei nº 13.043/2014, a AFE e a AE não precisam de renovação. Mudanças como endereço, atividades ou responsável técnico são informadas à Anvisa por petição de alteração.
Licença sanitária do município ou do estado, cadastro da empresa na Anvisa, responsável técnico habilitado, pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) e a petição com os documentos exigidos para cada atividade.
No portal de consultas da Anvisa, na área de empresas, pesquisando pelo CNPJ ou pela razão social. A consulta mostra o número e a situação da autorização.