Se você é empresário ou responsável técnico de uma transportadora, provavelmente já se deparou com o desafio de obter a Licença ANVISA para transporte de produtos.
Este processo pode parecer complexo e até mesmo intimidante, especialmente se você ainda não tem muita experiência na área ou se simplesmente não tem tempo para lidar com toda a burocracia.
No entanto, essa licença é fundamental para garantir que sua empresa opere de acordo com as rigorosas normas de segurança e qualidade estabelecidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Como sabemos que existem muitas dúvidas acerca do tema, preparamos este guia completo, onde vamos desmistificar o processo de obtenção da Licença ANVISA.
Aqui, você aprenderá um passo a passo claro e acessível, além de dicas valiosas que ajudarão você a se encontrar nesse caminho.
Com as informações certas em mãos, você estará pronto para assegurar a conformidade da sua transportadora e focar no crescimento do seu negócio.
E aí, vamos lá? Acompanhe a leitura conosco!
Licença AFE ANVISA: O que é?
A licença da ANVISA para o transporte de produtos é uma (AFE) autorização de funcionamento de empresa emitida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) que permite que empresas e transportadoras realizem o transporte de produtos que interesse à saúde.
Sua importância não pode ser subestimada, uma vez que garante que os produtos sejam transportados de acordo com padrões rigorosos de acondicionamento, segurança, rastreabilidade e qualidade.
Assim, as transportadoras podem atuar no ramo de transporte de produtos sujeitos a essa vigilância, garantindo que todas as empresas que realizam esse tipo de atividade estejam operando de forma legal e segura.
Quais empresas de transporte são obrigadas a possuir Licença ANVISA?
A Licença da ANVISA é obrigatória para as seguintes empresas de transporte:
- Transportadoras de Medicamentos
- Transportadoras de Insumos Farmacêuticos
- Transportadoras de Dispositivos médicos (produtos para saúde – correlatos)
- Transportadoras de cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes
- Transportadoras de saneantes
- Transportadoras de gases medicinais
- Empresas que transportam produtos termolábeis como vacinas e medicamentos oncológicos e materiais biológicos, sangue, plasma e tecidos, que necessitam de cuidados especiais durante o transporte.
- Distribuidoras com transporte próprio de medicamentos, insumos farmacêuticos, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, produtos para saúde (correlatos), saneantes e gases medicinais.
- Empresas que oferecem serviços de logística e transporte em espaço alfandegado de produtos sujeitos à vigilância sanitária
A falta dessa licença pode resultar em penalidades, tal como multas e interdições para as transportadoras dos ramos que citamos acima, além de comprometer a qualidade dos produtos risco a saúde pública da população
Por isso, garantir que seus processos de transporte atendam aos padrões de qualidade e segurança estabelecidos pela ANVISA, além de obter a licença é necessário para operar legalmente.
Quais modalidades de transporte podem possuir licença ANVISA?
A licença da ANVISA pode ser requerida por diversas modalidades de transporte que lidam com produtos sujeitos à vigilância sanitária.
Dentre as principais modalidades podemos citar:
1. Transporte rodoviário
O transporte rodoviário é o modo mais comum e amplamente utilizado para a movimentação de cargas e produtos de interesse à saúde no Brasil.
Essa modalidade é caracterizada pelo uso de caminhão toco, VUC, Truck, vans e outros veículos de carga adaptados utilizados para o deslocamento.
Diante da exigência de acondicionamento de carga, os produtos Anvisa necessitam que esses veículos sejam equipados com condições específicas de temperatura e umidade, essenciais para garantir a qualidade dos produtos transportados na rota entre a coleta e entrega.
2. Transporte aéreo
O transporte aéreo é especialmente importante para entregas que exigem agilidade e condições específicas de armazenamento para acondicionamento adequado dos produtos Anvisa.
Este modo de transporte é essencial para o envio de produtos que necessitam de entrega rápida, como vacinas e medicamentos de uso emergencial.
3. Transporte marítimo
O transporte marítimo é utilizado principalmente para o deslocamento de grandes volumes de produtos, sendo a modalidade ideal para a importação e exportação de insumos farmacêuticos e produtos de saúde em grande escala.
O transporte marítimo é frequentemente utilizado para longas distâncias, entre estados e países.
Empresas que operam com transporte marítimo precisam seguir normas internacionais, além das diretrizes da ANVISA, para garantir a segurança e a conformidade com os padrões sanitários.
Benefícios de possuir licença ANVISA para o transporte de produtos
Possuir a Licença ANVISA para o transporte de produtos não é apenas uma exigência legal, mas também traz uma série de benefícios para a empresa.
Aqui, nos atemos a destacar os 3 principais:
1. Garante a segurança e a qualidade dos produtos transportados
A licença ANVISA assegura que as empresas sigam padrões rigorosos de segurança e qualidade durante o transporte de produtos de saúde.
Consequentemente, isso é necessário para prevenir a deterioração e a contaminação dos produtos, garantindo que cheguem ao seu destino em perfeitas condições.
2. Atesta o cumprimento dos requisitos necessários
A obtenção da licença atesta que a empresa cumpre todos os requisitos necessários para o transporte de produtos que exigem cuidados especiais.
Esse ponto é especialmente necessário para medicamentos, vacinas e insumos que podem ter efeitos diretos na saúde pública.
A conformidade com as normas da ANVISA demonstra que a empresa está comprometida com as melhores práticas de mercado.
3. Proporciona tranquilidade e confiança para os clientes
Ter a Licença ANVISA proporciona aos clientes a certeza de que os produtos estão sendo transportados de maneira segura e que a empresa leva a sério a questão da saúde pública.
Isso gera confiança e tranquilidade, fatores essenciais para estabelecer relacionamentos comerciais sólidos e duradouros.
Lembre-se que clientes que confiam na qualidade e segurança dos produtos transportados são mais propensos a continuar fazendo negócios com a empresa.
Requisitos técnicos para obter a licença ANVISA de transporte
Licenciar uma transportadora para operar com produtos sujeitos à vigilância sanitária exige o cumprimento de diversos requisitos técnicos, que variam conforme a classe de produtos a serem transportados e as atividades realizadas.
E para te ajudar, abaixo destacamos alguns requisitos técnicos gerais que podem ser necessários:
1. Infraestrutura adequada
A transportadora deve possuir uma infraestrutura compatível com o transporte de produtos de saúde.
Ou seja, é necessário possuir instalações apropriadas para o armazenamento em trânsito e a carga/descarga dos produtos, garantindo condições adequadas de temperatura, umidade, rastreabilidade e segurança.
2. Adequação de veículos
Os veículos utilizados para o transporte devem ser adequados ao perfil da carga e classe do produto Anvisa que está sendo transportado.
Exemplo disso são os veículos refrigerados para produtos que exigem temperatura controlada, além de assegurar que os veículos sejam limpos e mantidos em boas práticas de transporte.
3. Treinamento do pessoal
É fundamental que todos os colaboradores envolvidos no transporte de produtos de interesse à saúde sejam devidamente treinados e capacitados.
Dessa forma, treinamentos sobre o manuseio adequado, transporte seguro e medidas de rastreabilidade controle sanitário são obrigatórios para garantir a conformidade com as normas e resoluções Anvisa.
4. Controle de qualidade e rastreabilidade
A transportadora deve implementar um sistema de controle de qualidade que permita garantir boas práticas de transporte durante toda a rota entre coleta e entrega dos produtos Anvisa.
Além disso, a rastreabilidade dos produtos deve ser assegurada por emissão de CRT-e, permitindo que a transportadora monitore a origem e o destino de cada item transportado.
5. Documentação adequada
A transportadora deve manter toda a documentação necessária em ordem, incluindo licenças, autorizações, conhecimento de carga e registros que comprovem a conformidade com as regulamentações da ANVISA.
6. Cumprimento das regulamentações da ANVISA
A transportadora deve estar em conformidade com todas as regulamentações da ANVISA aplicáveis ao transporte de produtos de saúde. Isso inclui normas sobre segurança, qualidade e manuseio adequado, que são essenciais para garantir a proteção da saúde pública.
Como obter a sua licença ANVISA para transporte de produtos
Finalmente, veja aqui o passo a passo completo de como obter a sua licença ANVISA para transporte de produtos:
1. Verifique os requisitos
Antes de iniciar o processo, verifique se sua empresa atende a todos os requisitos técnicos citados acima.
Para evitar problemas, é importante garantir que sua transportadora esteja preparada para o cumprimento das normas da ANVISA e vigilância sanitária.
2. Cadastro de empresa
Preencher adequadamente todas as informações solicitadas no Requerimento Vigilância Sanitária municipal da cidade onde sua companhia está sediada juntamente com dossiê técnico.
Nessa página ainda deve apresentar quais são os documentos exigidos para a liberação da sua atividade.
3. Preparação para Inspeção Sanitária
Após a solicitação, prepare sua empresa para a inspeção sanitária que será realizada pela ANVISA.
Realize uma auditoria especializada para verificar se todas as normas e requisitos sanitários estejam sendo cumpridos, e que a infraestrutura e os veículos estejam prontos para a avaliação em inspeção.
4. Inspeção Sanitária
A VISA realizará uma inspeção nas instalações da sua transportadora para verificar se todos os requisitos estruturais, documentais e técnicos estão sendo atendidos.
Durante essa visita, os inspetores avaliarão as condições de transporte, armazenamento e manuseio dos produtos quando aplicável.
5. Recebimento do Relatório Técnico
Após a inspeção, um relatório técnico será emitido pela ANVISA e enviado para a empresa requerente, indicando se a sua transportadora atende ou não às exigências para a concessão da licença.
Caso haja alguma não conformidade, a empresa terá a oportunidade de corrigir as pendências em prazo determinado. O descumprimento irá gerar indeferimento e arquivamento da solicitação de licença.
6. Obtenção da Licença AFE Anvisa
Se a inspeção for aprovada e todas as exigências forem atendidas, a ANVISA emitirá a sua AFE licença para funcionar como transportadora de produtos legalmente autorizada.
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