Para abrir qualquer tipo de empresa aqui no Brasil é necessário ter atenção há alguns documentos requeridos para licença de funcionamento adequado do negócio. E um deles é a Licença Sanitária.
Sendo assim, também conhecido como alvará sanitário, é ato legal permitir o funcionamento de estabelecimentos que desenvolvam atividades sujeitas à vigilância sanitária (VISA), diante da verificação da conformidade com requisitos legais e regulares para serviços a saúde e empreendimentos que comercializam e fabricam produtos de regulados pela ANVISA. Por isso, não são todas as empresas que precisam dela para funcionar.
Então, no artigo de hoje, nós do Dcerto, iremos esclarecer algumas dúvidas referente o que é a licença sanitária, quais são as empresas que necessitam deste documento e muito mais.
Confira a seguir!
O que é licença sanitária
A licença sanitária é um documento expedido pela autoridade sanitária competente das prefeituras ou vigilância sanitária estadual que habilita a operação de atividades especificas de estabelecimentos que atendem ás exigências normativas para cada classificação de atividade risco garantindo boas condições higiênica e técnicas operacionais de funcionamento dos estabelecimentos licenciados.
É ele que confirma que o estabelecimento está cumprindo leis municipais, estaduais e federais normatizadas e exigidas pela autoridade sanitária competente.
Diante disso, este alvará, indicado que cada estabelecimento e empresa atenda requisitos e condições satisfatórias de operação a serem adotados para a sua emissão, auxilia na diminuição do risco à saúde e nas boas práticas atividades empresariais, como risco de danos à saúde, como intoxicação alimentar, contaminação corporal, perda de funções biológicas e assim por diante.
Além disso, vale lembrar que está inserido em contexto jurídico constituído de Decretos, Leis e Normas que regulamentam atividades de produção, utilização de espaços, equipamentos, comércio e serviços que correspondem à saúde coletiva e autorizam ou não a atividade de estabelecimentos.
Quais os tipos de empresas que precisam de uma licença sanitária
Mesmo que seja um documento expedido pela vigilância sanitária local foi considerado a necessidade de harmonização de procedimentos no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), as normas sejam ditadas pelos municípios, existe um certo consenso sobre quais empresas precisam deste alvará, sendo eles:
- Indústria de Alimentos;
- Indústria de Aditivos para Alimentos;
- Indústria de Embalagens de Alimentos;
- Indústria de Produtos para Saúde;
- Indústria de Cosméticos, Produtos de Higiene e Perfumes;
- Indústria de Saneantes Domissanitários;
- Indústria de Medicamentos;
- Distribuidora e Importadora de Alimentos;
- Distribuidora e Importadora de Produtos para Saúde;
- Distribuidora e Importadora de Cosméticos, Produtos de Higiene e Perfumes;
- Distribuidora e Importadora de Saneantes e Domissanitário;
- Comércio Varejista de Alimentos;
- Comércio Varejista de Cosméticos;
- Prestação de Serviços Médicos à Saúde;
- Prestação de Serviços Profissionais à Saúde;
- Prestação de Serviços Laboratoriais à Saúde;
- Prestação de Serviços Diagnóstico por imagem;
- Prestação de Serviços de Atendimento ambulatorial;
- Prestação de Serviços de Atendimento de Emergência;
- Envasamento e Empacotamento de Produtos Relacionados à Saúde;
- Depósito de Produtos Relacionados à Saúde;
- Transporte de Produtos Relacionados à Saúde;
- Controle de Pragas Urbanas e Serviços de Esterilização;
Sendo assim, todas as instituições que de certo modo vão comercializar esses produtos, necessitam obrigatoriamente da emissão dessa documentação.
Além do mais, de acordo com a Resolução RDC 153/201, fica estabelecido classificação do Grau de Risco para as atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária, para fins de licenciamento sanitário.
Resolução RDC 153/2017
“art. 5º Para efeito de licenciamento sanitário, adota-se a seguinte classificação do grau de risco das atividades econômicas:
I – baixo risco: atividades econômicas cujo início do funcionamento da empresa ocorrerá sem a realização de vistoria prévia e sem emissão de licenciamento sanitário, ficando sujeitas à fiscalização posterior do funcionamento da empresa e do exercício da atividade econômica;
II – médio risco: atividades econômicas que comportam vistoria posterior ao início do funcionamento da empresa, de forma a permitir o exercício contínuo e regular da atividade econômica, sendo que para essas atividades será emitido licenciamento sanitário provisório pelo órgão competente;
III – alto risco: as atividades econômicas que exigem vistoria prévia e licenciamento sanitário antes do início do funcionamento da empresa;
Art. 6° A definição do grau de risco, nos termos da presente Resolução, observará critérios relativos à natureza das atividades, aos produtos e insumos relacionados às atividades e à frequência de exposição aos produtos ou serviços, cabendo atualização sempre que o contexto sanitário demandar, considerando ainda:
I – atualização da tabela de CNAE pela Concla;
II – mudanças tecnológicas e socioambientais que afetem processos produtivos industriais ou artesanais, bem como a prestação de serviços, e que alterem o risco sanitário relacionado às atividades econômicas; e
III – alteração no perfil epidemiológico devido à introdução de novo agente ou mudança no padrão de ocorrência de doenças e agravos relacionados às atividades econômicas.”
Qual a importância da licença sanitária?
A licença sanitária é importante, pois assegura que um estabelecimento esteja atendendo requisitos de segurança sanitária para o exercício de determinada atividade econômica e poderá ser verificado por meio de inspeção sanitária ou análise documental para comercializar produtos e realizar serviços de interesse à saúde.
Vale ressaltar que se não ocorresse essa exigência, poderiam existir muito mais problemas sanitários para a população, como a comercialização de produtos irregulares, serviços de risco à saúde, alimentos contaminados, enfim, algo que colocaria maior risco à vida humana.
Diante disso, como os empreendimentos sob essa classificação são obrigados a seguirem às normas impostas, existe mais comprometimento e responsabilidade com a qualidade dos produtos vendidos e serviços prestados, consequentemente, melhores condições estruturais, profissionais e qualidade com a saúde das pessoas que frequentam o local ou consomem serviço.
Como obter a licença sanitária?
Para obter o alvará da licença sanitária, é necessário definir o escopo da atividade pretendida para verificar qual o CNAE (Classificação Nacional de Atividades Econômicas) da sua empresa aplicável ao licenciamento. Isso pode parecer simples, mas a escolha incorreta irá gerar maior ou menor grau de complexidade.
Possuindo essa documentação em mãos, você precisa visitar o site da prefeitura da cidade onde sua companhia está sediada para saber quais são os documentos exigidos para a liberação da sua atividade comercial.
Então, se dentre os documentos obrigatórios para a regularização do seu estabelecimento estiver a Licença sanitária, então, você precisará seguir os processos estabelecidos pela prefeitura para a emissão deste alvará.
Destaca-se que as práticas são diferentes de município para município, mas o pagamento das taxas e a realização da vistoria são etapas comuns para obter essa licença.
Além disso, a ANVISA exige esse documento aos empreendimentos que trabalham com saúde e alimentação, porque este documento comprova que ocorreu a inspeção e vistoria.
Desse modo, garante que os padrões de qualidade, que correspondem às condições higiênicas básicas do espaço, estejam em conformidade com o que deve ser praticado.
Seguindo essa lógica, a constatação de ausência de riscos ao bem-estar das pessoas é essencial e isso precisa ser fiscalizado periodicamente. Seja nas rotinas de produção, disponibilização, armazenamento e comercialização de empresas do ramo alimentício a fiscalização é totalmente necessária.
Diante disso, a abertura legal e segura desse tipo de estabelecimento não pode ser negligenciada, pois corresponde à integridade física e biológica do ser humano.
Quais documentos necessários para a licença sanitária?
Geralmente, os documentos necessários seguem um padrão para protocolo. Contudo, alguns municípios incluem alguns outros considerando código sanitário estadual e risco para atividade econômica:
- CNPJ;
- Contrato Social para atividade pleiteada;
- Formulário de Requerimentos de licenciamento;
- Taxas de recolhimento;
- Planta aprovada para atividade PBA ou LTA conforme localização;
- Alvará de Vistoria do Corpo de Bombeiro;
- Licenciamento Ambiental (se aplicável);
- Identidade do Conselho de Classe do responsável Técnico;
- Procedimento Operacional Padrão;
- Manual de Boas Práticas para atividade;
- Qualificações, Certificados e Laudos aplicáveis.
Quais as consequências em caso da inexistência da licença sanitária?
“Art. 16. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977 e suas atualizações, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.”
Por corresponder a uma documentação obrigatória, as consequências de não possuir uma licença sanitária são gravíssimas. Em algumas situações, os fiscais podem somente apontar as exigências e estabelecer um prazo para a regularização da empresa.
Todavia, dependendo da prefeitura e do ramo do estabelecimento, você pode receber uma multa pesada, ou até mesmo ter o espaço fechado até que a situação seja regularizada com o documento em mãos permitindo a continuação do trabalho.
Quando obter ou renovar a licença sanitária?
Sempre que executar mudanças estruturais, instalar ou fazer funcionar espaços e empresas de produtos e serviços voltadas à saúde das pessoas, deverá possuir previamente a licença sanitária.
Este documento é de requisito funcionamento para atividades econômicas e sociais sob regime de Vigilância Sanitária e possuirá a validade de 1 à 3 anos, cuja renovação deverá ser solicitada até entre 90 à 60 dias antes do término deste prazo.
Mantenha a Licença Sanitária da sua empresa sempre vigente
A Licença Sanitária, tanto a emissão inicial quanto a renovação, como havíamos mencionado, é concedida pela autoridade sanitária competente municipal, mas para solicitá-la você pode contratar os serviços de especialistas, tornando este processo mais rápido e menos burocrático.
Sendo assim, a Dcerto Consultoria, cujo fundador é o Daniel Linhares, profissional com mais de 17 anos de experiência como consultor farmacêutico, especialista em ANVISA e estrategista em assuntos regulatórios pode te ajudar significativamente.
Conheça, agora, um pouco mais sobre esta empresa
Conhecendo a empresa Dcerto consultoria!
A Dcerto Consultoria é uma organização de metodologia ágil que oferece serviços de quesitos regulatórios da ANVISA.
Além disso, é especializada em vigilância sanitária para empresas, estabelecimentos e produtos atendendo empresários, empreendedores do segmento farmacêutico, beleza, higiene, hospitalar e estabelecimentos de saúde para alto risco.
Missão
Propiciar e manter o licenciamento sanitário de instituições e empreendedores atuantes na indústria, comércio atacadista e/ou varejista, transporte de medicamentos, material hospitalar e ações relacionadas ao serviço em saúde das pessoas.
Propósito
Possibilitar que a população brasileira a formalização e regularização ANVISA acima de 8.000 empresas em 2025. Além do mais, manter a ética e cumprimento da legislação vigente, aprovação de licença sanitária e registro de produtos de interesse à saúde.
Visão
Ficar entre as melhores consultorias referente aos assuntos regulatórios em autorização de funcionamento ANVISA para indústrias, distribuidoras, transportadoras e importadoras até o mês de agosto deste 2025.
Para mais detalhes, fale com um de nossos consultores, esclareça todas as suas dúvidas!
Conclusão
Agora que você descobriu a importância da licença sanitária, não deixe para depois o que pode fazer hoje e evite complicações com a sua empresa! A saúde da população não pode estar desprotegida.Gostou deste artigo? Acesse esses e muitos outros referentes ao tema no Blog da Dcerto! Além disso, não deixe de nos acompanhar nas nossas redes sociais: Linkedin, Facebook, Instagram e Youtube.
