Vinculada ao Ministério da Saúde, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) tem como objetivo proteger e promover a saúde da população por meio de práticas de controle de produto. Assim, quando um estabelecimento cumpre as normas determinadas pela agência, ele recebe a certificação de boas práticas ANVISA.
A ideia central da certificação de boas práticas ANVISA está no reconhecimento de que atividades consideradas de alto risco e sensíveis para saúde da população devem se submeter a um procedimento regulatório, com verificação realizada por servidores públicos.
Pensando nisso, nós, da Dcerto, preparamos esse artigo para você entender o que é certificação de boas práticas ANVISA, quais são os tipos de certificação, como solicitar e muito mais. Continue a leitura!
O que é Certificação de Boas Práticas ANVISA?
De acordo com a ANVISA, o Certificado de Boas Práticas é um documento emitido pela própria agência reguladora com o poder de atestar que certos estabelecimentos seguem os procedimentos e práticas estabelecidos por meio de normas específicas da ANVISA.
Com o Certificado de Boas Práticas, o consumidor tem a certeza de que determinado produto foi fabricado seguindo rigorosos procedimentos de qualidade e segurança.
Quais empresas precisam de Certificação de Boas Práticas ANVISA?
A finalidade da ANVISA é a regulação de certas classe e categorias de produtos no que diz respeito à fabricação e comercialização de produtos que possam influenciar na saúde dos brasileiros.
Nesse contexto, a Certificação de Boas Práticas deve ser obtida junto a ANVISA por empresas fabricantes de Medicamentos, Produtos para Saúde, Cosméticos, Perfumes, Produtos de Higiene Pessoal, Saneantes, Insumos Farmacêuticos Ativos e Alimentos localizadas em território nacional ou em outros países e às empresas armazenadoras, distribuidoras e importadoras de Medicamentos, Produtos para Saúde e Insumos Farmacêuticos Ativos localizadas em território nacional.
Quais são os tipos de Certificação de Boas Práticas ANVISA?
Atualmente, a certificação de boas práticas ANVISA é dividida em dois tipos: Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) e Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem (CBPDA).
- Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF): documento emitido pela Anvisa atestando que determinado estabelecimento cumpre com os requisitos técnicos de Boas Práticas de Fabricação, dispostos na legislação em vigor, necessários à comercialização do produto;
- Certificado de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (CBPDA): documento emitido pela Anvisa atestando que determinado estabelecimento cumpre com os requisitos técnicos de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem ou Boas Práticas de Armazenagem, dispostos na legislação em vigor, necessários à comercialização do produto;
Quais produtos precisam de Certificação de Boas Práticas ANVISA?
De acordo com a RDC n° 497/2021, os produtos que precisam de Certificação de Boas Práticas ANVISA são:
- Alimentos;
- Cosméticos, Perfumes e Produtos de Higiene Pessoal;
- Dispositivo médico (produtos para saúde);
- Insumos Farmacêuticos Ativos;
- Medicamentos;
- Saneantes.
Quais são os tipos de Certificação de Boas Práticas de fabricação por classe de produtos?
As seguintes Certificações de Boas Práticas são passíveis de peticionamento na ANVISA:
- Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Alimentos Internacional;
- Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Alimentos no país;
- Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Cosméticos, Produtos de Higiene Pessoal e Perfumes no País;
- Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Cosméticos, Produtos de Higiene Pessoal e Perfumes em outros países;
- Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde no País;
- Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde em outros países;
- Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Produtos para Saúde no País;
- Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos no País;
- Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos em outros países;
- Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos no País;
- Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos em outros países;
- Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Medicamentos no País.
Vantagens ao obter Certificação de Boas Práticas ANVISA
A principal vantagem para as empresas ao obter o certificado de boas práticas ANVISA é a garantia de comercialização regulada para produtos passíveis de certificação mandatória, entre melhor gestão do negócio. O consumidor por sua vez terá a segurança que determinado produto produzido atende aos critérios e requisitos estabelecidos pela Agência sob legislação vigente para cada classe de produto.
Dessa maneira, a qualidade, segurança e eficácia do seu produto produzido está assegurada, o que eleva a barreira regulatória para concorrência do segmento e atrai a preferência do público consumidor, além de evitar a ocorrência de infrações de natureza sanitária e as consequências oriundas das penalidades da Lei n. 6.437/1977.
Como usar a Certificação Boas Práticas de ANVISA para aumentar vendas?
Obter a Certificação de Boas Práticas ANVISA para importadoras, distribuidoras, operador logístico e transportadoras que fazer armazenamento pode ser uma ótima tática para a empresa aumentar o ticket pelo serviço prestado e conquistar fornecedores e clientes exigentes, bem com, atender requisitos de certames licitatórios e BID de empresa privada em busca de parceiros regulados e com um sistema de gestão da qualidade implementado e certificado que visa o cumprimento da legislação e das normas sanitárias.
Portanto, é possível explorar aspectos positivos da certificação do seu produto e operação, com transparência para o consumidor conhecer e se sentir envolvido no processo de legalização. Da mesma maneira, destacar a qualidade do produto, insumos e serviços são ótimas estratégias de brand e cultura empresarial para impulsionar vendas, que fazem um potencial cliente se conectar com o produto ou serviço.
Como conseguir a Certificação de Boas Práticas ANVISA?
Para ter acesso ao Certificado de Boas Práticas ANVISA, a empresa deve seguir passos determinados pela Agência. Entre eles, cadastramento prévio do estabelecimento requerente, deferimento prévio da autorização de funcionamento de empresa (AFE), pedido de certificação, solicitação de inspeção dos fiscais ANVISA, inspeção in loco no estabelecimento a ser aprovado entre 2 à 10 dias de duração conforme escopo.
A inspeção será detalhada, deverá ser satisfatória e isenta de não conformidades, o que atesta cumprimento dos requisitos técnicos aplicáveis ao perfil da atividade e classe de produtos. Dessa forma, o pleito será deferido em diário oficial da união ou indeferido em caso de parecer insatisfatório para cumprimento dos requisitos regulares à luz da legislação vigente para cumprimento de boas práticas de fabricação (CBPF) e Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem (CBPDA).
Não há nenhum segredo para obter a complexa Certificação de Boas Práticas, além de seguir à risca as normas específicas determinadas pela ANVISA para fabricação, armazenagem ou distribuição de produtos.
Uma dica é implementar um SGQ (sistema de gestão da qualidade) que assegure que a equipe, estrutura e processos de fabricação, armazenagem ou distribuição de produtos cumpram requisitos regulares, com o objetivo de fazer com que todos os produtos e serviços atestem segurança e eficácia no atendimento dos critérios de aceitação estabelecidos para concessão do certificado.
Qual a legislação aplicável à Certificação de Boas Práticas ANVISA?
O Certificado de Boas Práticas de Fabricação, Distribuição e/ou Armazenagem é regulado de acordo com a RDC n° 497/2021, que dispõe sobre os procedimentos administrativos para concessão das Certificações, bem como, outras resoluções complementares como a RDC 665/2022 para dispositivos médicos entre outros.
Em conjunto com a Resolução está a Lei n° 6.437/1977, que determina as infrações à legislação sanitária federal e estabelece as penalidades e sanções ao infrator.
Como saber se uma empresa tem Certificação de Boas Práticas ANVISA?
No portal da ANVISA ou diretamente na imprensa nacional é possível consultar as empresas certificadas em categorias: Produtos para saúde,Cosméticos, Saneantes, Medicamentos e Insumos Farmacêuticos.
Para consultar empresas certificadas é preciso ter o número do Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ) e outras informações, como a origem da empresa e o status do certificado.
Por que é difícil obter a Certificação de Boas Práticas ANVISA?
Para adquirir a Certificação de Boas Práticas ANVISA é preciso que dez requisitos principais sejam observados:
- Formulário de Petição específico para Certificação de Boas Práticas de Produtos por classe;
- Lista detalhada de todos os produtos passíveis de regularização sanitária fabricados na unidade fabril objeto da certificação;
- Fluxograma geral de produção relativo aos produtos fabricados, identificando quais etapas são executadas no estabelecimento objeto da certificação;
- Layout detalhado com macro-fluxo da planta do estabelecimento objeto da certificação, incluindo planta baixa da fábrica;
- Lista de todas as inspeções ou auditorias regulatórias conduzidas no estabelecimento objeto da certificação nos últimos 3 (três) anos;
- Declaração que indique se os produtos que são ou serão comercializados no Brasil estão regularizados no país de origem e países integrantes do MERCOSUL ou IMDRF;
- Certificados de outros sistemas de gestão da qualidade e/ou GMP;
- Relatório de inspeção utilizado para comprovação do cumprimento das boas práticas de fabricação perante a autoridade sanitária do país de origem ou documento que ateste o cumprimento das boas práticas de fabricação no país de origem, quando internacional;
- Relatório de inspeção emitido por autoridade sanitária de país membro de programa de auditoria específico reconhecido pela Anvisa ou declaração atestando que a empresa é participante de programa de auditoria específico reconhecido pela Anvisa;
- Entre outros;
Assim, durante a inspeção, a ANVISA vai determinar a capacidade técnica operacional das instalações, processos, procedimentos, recursos e controle de qualidade que estejam adequadas às etapas de produção, etapas de apoio técnico, conhecimento e conscientização por parte da equipe sobre as normas de vigilância sanitária, procedimentos e registros da informação documentada para SGQ robusto aplicável a fabricação e armazenamento dos produtos.
Dessa maneira, frequentemente acontece que durante a inspeção de auditoria de terceira, a ANVISA identifica irregularidades e não conformidade no escopo de auditoria dessas etapas, o que reduz as chances de uma empresa obter a certificação de boas práticas, levando o atraso no lançamento do produto e prejuízos financeiros ao projeto de regulação.
Qual a validade da Certificação de Boas Práticas ANVISA?
A validade da Certificação de Boas Práticas de Fabricação é de dois anos, contados a partir da data de sua publicação no Diário Oficial da União (DOU).
A validade da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem é de quatro anos, contados a partir da data de sua publicação no Diário Oficial da União (DOU).
Como a consultoria Anvisa em assuntos regulatórios pode ajudar a obter a Certificação de Boas Práticas ANVISA?
Para evitar autuações por infração sanitária, o ideal é que o seu negócio obtenha a Certificação de Boas Práticas. Porém, por se tratar de um segmento altamente regulado e com múltiplas legislações, o ideal é contar com o auxílio preciso de um consultor especialista qualificado no assunto.
O primeiro benefício ao contratar consultoria regulatória especializada em certificação ANVISA é reduzir os custos associados ao início do negócio e eliminar o desperdício, taxas, tempo e retrabalho.
Da mesma maneira, como a certificação de boas práticas oferece vantagens ao regulador e mercado consumidor, que se sente seguro ao consumir produto ou serviço de um estabelecimento certificado pela ANVISA, a consultoria agiliza o processo de obter o documento com a ANVISA. Assim, você pode garantir maior credibilidade e visibilidade do seu negócio, irá aumentar suas vendas e assegurar um faturamento lucrativo para o negócio.
Quem deve fazer uma petição Anvisa para Certificação de Boas Práticas ANVISA?
O serviço de Certificação de Boas Práticas está disponível para empresas, pessoas jurídicas constituídas no Brasil de forma legal, com cadastro válido e com autorização de funcionamento de empresa (AFE) ativa na ANVISA.
A participação de uma consultoria regulatória especializada nessa etapa é essencial, porque consegue verificar toda documentação e estrutura prévia necessária a petição, ainda poderá realizar auditoria de primeira parte ou orientativa antes da submissão ao pedido de certificação.
Como fazer uma petição para solicitação de Certificação de Boas Práticas ANVISA?
Para efetuar a solicitação da Certificação de Boas Práticas ANVISA, o primeiro passo é o cadastro da empresa e de todos aqueles que, de alguma forma, possuem vínculo com o negócio. Entre os documentos solicitados estão a autorização de funcionamento ANVISA ativa e cumprimento do check list de petição prévio ao licenciamento.
Em seguida, deve ser efetuado o peticionamento do pedido de certificação de boas práticas por meio do Sistema de Peticionamento. A documentação a ser entregue depende do tipo de solicitação (assunto de petição) desejada.
É nesta etapa de peticionamento que deve ser efetuado o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS).
Como pagar a taxa para Certificação de Boas Práticas ANVISA?
A taxa para obter a Certificação de Boas Práticas ANVISA é gerada após a petição de interesse feita pela empresa cadastrada. Somente após o pagamento da Taxa de Fiscalização em Vigilância Sanitária que os servidores da Agência encaminharam para análise processual e posterior inspeção.
O valor da Taxa varia conforme o porte da empresa, sua origem e o tipo de solicitação. Para estabelecimentos no Brasil, Mercosul e países fora do Mercosul, os valores da Taxa ANVISA para produtos variam de acordo com porte, classe, linha, podendo chegar ao valor de R$ 72.804,90.
O pagamento é feito através da Guia de Recolhimento da União (GRU), pagos preferencialmente em agências do Banco do Brasil.
O que pode acontecer ao exercer atividade sem Certificação de Boas Práticas ANVISA?
De acordo com a ANVISA, todas as empresas sujeitas à sua abrangência de regulação da vigilância sanitária devem obedecer aos padrões de boas práticas estabelecidos.
Porém, as empresas não passiveis Certificação de Boas Práticas ANVISA para ter o seu funcionamento regularizado, deverão atender requisitos de boas práticas aplicáveis ao negócio. No entanto, embora não seja mandatório para toda empresa, o Certificado de Boas Práticas é um diferencial competitivo para as empresas do setor e necessidade determinante para empresa de alto risco.
E, na realidade, a ausência do certificado de boas práticas pode oferecer riscos negativos ao negócio, como a aplicação de penalidade, multas ou a própria interdição ou cancelamento da autorização de funcionamento de empresa expedido pela ANVISA.
Dessa forma, não deixe a Certificação de Boas Práticas ANVISA da sua empresa para depois, reduza os custos do negócio e acelere o recebimento do certificado ANVISA com a consultoria especializada Dcerto.
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